MDR（Medical Device Regulation，医疗器械法规）是欧盟针对医疗器械市场准入的最新法规，取代了原有的MDD（医疗器械指令）和AIMDD（主动植入式医疗器械指令）。MDR（EU 2017/745）于2017年发布，并于2021年5月26日正式生效，旨在提高医疗器械的安全性、透明度和可追溯性。

    MDR认证的适用范围

    MDR适用于所有在欧盟市场销售的医疗器械，并根据风险等级分为四类：

    I类（低风险）：如普通外科器械、非侵入性设备等。

    IIa类（中低风险）：如助听器、部分诊断设备等。

    IIb类（中高风险）：如呼吸机、输血设备等。

    III类（高风险）：如心脏支架、人工关节等植入式器械。

    MDR认证的主要要求

    更严格的临床评估：要求制造商提供更全面的临床数据，证明产品的安全性和有效性。

    加强产品可追溯性：采用UDI（唯一器械标识）系统，确保产品全生命周期可追踪。

    强化监管机构审核：公告机构（Notified Body）的审核更加严格，尤其对高风险产品。

    更严格的上市后监管：要求企业建立更完善的售后监测和报告系统。

    MDR认证流程

    产品分类：确定医疗器械的风险等级。

    技术文件准备：包括产品设计、制造流程、临床数据等。

    选择公告机构：提交申请并由欧盟认可的机构审核。

    符合性评估：公告机构审核技术文件，必要时进行现场检查。

    CE认证颁发：通过后获得CE标志，可在欧盟市场销售。

    MDR认证的意义

    MDR的实施提高了医疗器械的安全标准，增强了患者保护，同时也增加了企业的合规成本。对于制造商而言，尽早满足MDR要求，才能确保产品顺利进入欧盟市场，避免因不合规导致的处罚或市场禁入。

    MDR认证是欧盟医疗器械市场的重要准入标准，企业需充分了解其要求，优化产品设计和质量管理体系，以确保顺利通过认证并保持市场竞争力。