中国国家药品监督管理局（NMPA）是负责医疗器械注册审批的主管部门。根据产品风险等级，我国将医疗器械分为三类管理，注册要求逐级提高。下面让小编来带您简单的了解一下，希望可以对您有所帮助。

    对于一类医疗器械（低风险），实行备案管理，申请人只需向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料即可上市。二类医疗器械（中风险）需向省级药品监督管理部门提交注册申请，经过技术审评和质量管理体系核查后方可获得注册证。三类医疗器械（高风险）则必须通过国家药品监督管理局的严格审批，包括临床试验数据评估等环节。

    注册流程主要包括产品分类判定、注册检验、临床评价（部分产品可豁免）、技术审评、质量管理体系核查和行政审批等步骤。其中，临床评价是重要环节，高风险产品通常需要在中国境内开展临床试验。

    值得注意的是，自2021年6月1日起，NMPA开始实施《医疗器械监督管理条例》修订版，进一步优化了审批流程，鼓励创新医疗器械发展。进口医疗器械还需指定中国境内代理人，并满足相关进口注册特殊要求。